市市场监管局第一类医疗器械备案清理规范专项检查工作取得初步成效

香浓

为规范第一类医疗器备案工作，加强产品全周期质量监管，压实企业主体责任。安庆市市场监管局按照省药监局工作部署，结合安庆实际，开展了为期两个多月的专项检查工作，取得初步成效。

一是强化工作部署。按照省局《安徽省药品监督管理局关于印发全省第一类医疗器械备案清理规范专项检查工作方案的通知》（皖药监械生秘〔2020〕131号）要求，安庆市市场监管局结合安庆实际，出台了《关于开展第一类医疗器械备案清理规范专项检查工作的通知》，明确了专项检查的重点品种、重点内容和工作要求。

二是强化责任落实。督促全市第一类医疗器械生产企业重点围绕《第一类医疗器械备案企业自查结果记录表》8个项目内容开展自查自纠，严格按照医疗器械监管相关法规、规章和规范性文件等规定建立健全质量管理体系并保证其有效运行。

三是强化监督检查。在企业全面开展自查的基础上，市县两级监管部门联动，对全市第一类医疗器械生产企业进行全面检查。重点核查是否存在非医疗器械作为医疗器械备案、高类低划、产品规格型号不规范以及产品说明书和标签是否符合规定等项目。期间，安庆市市场监管局分管领导亲自带队分别赴桐城市、潜山市、太湖县和怀宁县进行实地督导。

截止2020年12月底，我市共有35家企业取得第一类医疗器械生产备案凭证，持有第一类医疗器械产品备案凭证共计118个。通过此次专项检查，共督促2家企业主动申请办理取消第一类医疗器械生产备案凭证以及产品备案凭证；督促2家企业主动申请办理取消“医用冷敷贴”产品备案凭证；责令改正2家，并对涉嫌违法的1家企业移送综合执法支队处理。

下一步，安庆市市场监管局将进一步严格规范第一类医疗器械产品和生产备案管理，加强与县（市）局联动，持续加大监督检查力度，督促企业建立健全有效的质量管理体系，确保第一类医疗器械生产企业管理规范、质量可控以及产品安全有效。